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药品医疗器械审批改革将给百姓带来哪些希翼?

放大字体  缩小字体 发布日期:药品医疗器械审批改革将给百姓带来哪些希翼?  浏览次数:18
药品医疗器械审批改革(Reformation)将给百姓带来哪些希翼?  国产药品医疗器械的效果不如进口的好,这是真的吗?业内人士指出,国内大部分药为
药品医疗器械审批改革(Reformation)将给百姓带来哪些希翼?

  国产药品医疗器械的效果不如进口的好,这是真的吗?业内人士指出,国内大部分药为仿制药,其参照的仿制药标准不完整、不规范,有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的,与原研药在安全和有效性上确实存在差距。
  在18日的国新办发布(Bustling)会上,国家食品药品监督管理(management)总局副局长吴浈先容,2007年新药品注册管理办法要求,仿制药按照原研药开展质量一致性评价。但2007年以前批准的药没有这样做,因此大家会感觉到有些国产药疗效不太好,特别是和进口的同类产品(chǎn pǐn)相比较,差别更大。
   ;没有通过质量一致性评价的仿制药,虽然药品质(Character)量检测达标,但因为生产工艺和辅料不同,其疗效远逊于原研药。 ;江西南昌市食品药品监督管理(management)局药品化妆品注册与安全监管处处长陈军玲告诉记者,就相当于把一颗糖放在水里,虽然含量检测一致,但因为不同的工艺和辅料,其溶解度各不相同。
  在治疗上,仿制药存在副作用(zuò yòng)的风险(risk)也比原研药要大。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、常识密集、资金密集的高技术产业。 ;比如仿制药氨苄青霉素,即使青霉素‘皮试’呈阴性,也要高度(gāodù)警惕出现药物疹的可能性(Possibility);还有部分(bù fèn)仿制的抗真菌(fungus)药,发生皮疹和对肾、肝的损害等毒副作用相较原研药几率更高。 ;中山大学附属第六医院呼吸科主任陈正贤表示,真正的仿制药应该是原研药的复制品,在质量上不应该有差别。
  意见明确,推进仿制药质量(Mass)一致性评价。对已经批准上市(IPO)的仿制药,按与原研药品质(Character)量和疗效一致的原则(Principle),分期分批进行质量一致性评价。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。同时,意见还将仿制药由现行的 ;仿已有国家标准(biāo zhǔn)的药品 ;调整为 ;仿与原研药品质量和疗效一致的药品 ;。

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