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药品医疗器械审评审批制度改革 提高我国药品质量

放大字体  缩小字体 发布日期:药品医疗器械审评审批制度改革 提高我国药品质量  浏览次数:18
药品医疗器械审评审批制度改革(Reformation) 提高(improve)我国药品质量(Mass)国务院于近期发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》。国家食品药
药品医疗器械审评审批制度改革(Reformation) 提高(improve)我国药品质量(Mass)

国务院于近期发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示,本次药品医疗器械审评审批制度改革(Reformation)将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制、提高药品审评审批质量和效率、提高上市药品的质量起到积极作用(zuò yòng)。
  吴浈指出,近年来,我国医药产业发展比较快,药品医疗器械的质量和标准不断提高,公众用药需求(demand)得到了比较好的满足。但同时,药品和医疗器械审评过程(guò chéng)当中存在的问题也越来越凸显,主要是现在药品审评积压比较严重,一些创新药品审评时间比较长,部分(bù fèn)仿制药和国际先进水平还存在一定差距。
  在审批流程上,国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批,药品标准(biāo zhǔn)由地方标准升为国家标准,提高(improve)GMP认证的水平,推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施,药品质量(Mass)明显提高,但是总体药品标准不够高,管理(management)方式比较落后,审评审批体制不顺、机制不合理(Rational)等等问题。
  吴浈表示,党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机App。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,核心就是提高药品的质量,通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级,实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性,能够达到国际先进水平,满足公众的用药需求。
  据先容,本次药品医疗器械审评审批制度改革(Reformation)中设定了21项改革措施(指针对问题的解决办法),5大改革目标以及12项主要改革任务,包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批,开展上市许可人持有制度的改革等。
  吴浈指出,为了实现改革,国家食药总局将抓紧修订药品管理法实施条例,以及药品注册管理办法,面向社会招聘相应的药品审批技术人才,加强审评队伍建设,推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制,提高(improve)药品审评审批质量和效率(efficiency),提高上市(IPO)药品的质量,促进医药产业创新和转型升级,将会起到积极作用。

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