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食品药品监管总局发布关于规范含银盐医疗器械注册管理

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食品药品监管总局发布关于规范含银盐医疗器械注册管理自公告发布之日起,按照上述管理属性和类别受理含银盐产品的医疗器械注册申请。医疗器械
食品药品监管总局发布关于规范含银盐医疗器械注册管理
自公告发布之日起,按照上述管理属性和类别受理含银盐产品的医疗器械注册申请。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机App。其中,所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用(zuò yòng)的溶液、凝胶等产品,限定其注册证书的有效截止日期为2018

  为解决含银盐(如氨氮水(Nitric acid)银、磺胺嘧啶银等)医疗器械注册管理(management)的有关问题,进一步标准申报和审批程序(procedure),食品药品监管总局11月9日发布了《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》(2015年第225号),对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品(chǎn pǐn),明确了相关管理属性、注册申请受理、审批和过渡(transition)期要求。
  一是若产品主要通过银盐的抗菌(fungus)(anti-microbial)作用实现其预期用途(yòng tú),如含有银盐的溶液(róng yè)、凝胶等,不作为医疗器械管理;若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加(zēng jiā)抗菌功能,抗菌为辅助作用,如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等,按照第三类医疗器械管理。
  二是自公告发布之日起,按照上述管理属性和类别受理含银盐产品(chǎn pǐn)的医疗器械注册申请。
  三是已经按照医疗器械受理的注册申请,继续按照医疗器械进行审评审批,准予注册的,发给医疗器械注册证。其中,所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品,限定其注册证书的有效截止日期为2018年12月31日。
  四是已获得医疗器械注册证的产品,其中属于所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用(zuò yòng)的溶液、凝胶(gelate)等产品的,原医疗器械注册证在证书有效期内继续有效;所涉及(to involve)企业应按照相应管理(management)属性和类别的有关要求积极开展转换工作,在2018年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间注册证书到期的,如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故的,企业可按照原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请,予以延期的,原医疗器械注册证书有效期不得超过2018年12月31日。

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