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食药局:药品和医疗器械审评问题凸显 《意见》将起积极作用

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食药局:药品和医疗器械审评问题凸显(释义:突出、显著) 《意见》将起积极作用国务院今天发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》,今天上
食药局:药品和医疗器械审评问题凸显(释义:突出、显著) 《意见》将起积极作用

国务院今天发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》,今天上午,国新办就药品医疗器械审评审批制度改革举行资讯发布会,国家食品药品监督管理(management)总局副局长吴浈出席发布会,先容药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况(qíng kuàng),并答记者问。

  《意见》出台因药品和医疗器械审评问题凸显

  吴浈先容起草改革(Reformation)意见的背景时说。近年来,大家国家的医药产业发展比较快,药品医疗器械的质量和标准不断提高,公众用药需求得到了比较好的满足。但同时,药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显(释义:突出、显著),主要是现在药品审评积压比较严重,一些创新药品审评时间比较长,部分(bù fèn)仿制药和国际先进水平还存在一定差距。

  出现这些问题的原因很复杂,有历史的,也有机制的。大家都知道,我国曾经经历过药品短缺的年代,现代制药的起步相对较晚,标准(biāo zhǔn)相对偏低。多年来,国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批,药品标准由地方标准升为国家标准(批准发布:国家标准化主管机构),提高GMP认证的水平,推进仿制药和原研药的一致性评价等措施,药品质量明显提高。但是总体药品标准不够高,管理(management)方式比较落后,审评审批体制不顺、机制不合理等问题。企业低水平重复申报,部分注册申报的临床数据不真实,不完整、不规范,这些问题也越来越突出。审批数量不够、待遇偏低,与审评的申报数量相比已经不匹配(marry)。

  党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,核心就是提高药品的质量,通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级,实现上市产品(chǎn pǐn)的有效性和安全性(security)、质量可控性,能够达到国际(International)先进水平,满足公众的用药需求。

  《意见》包括3方面内容 21项改革措施

  改革意见包括三个方面的内容,主要目标、主要任务、保障措施,共21项改革措施。

  改革目标上重点围绕五个方面:一是提高药品审批质量;二是解决(jiě jué)药品审评的积压;三是提高仿制药水平;四是要鼓励创新;五是要提高审评审批的透明度。

 改革的主要任务为12项,包括提高药品标准(biāo zhǔn)、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批,开展上市许可人持有制度的改革等。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、常识密集、资金密集的高技术产业。

  《意见》出台将起积极(jī jí)作用

  为了实现上述改革,国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理(management)法实施条例,以及药品注册管理办法,面向社会招聘相应的药品审批技术人才,加强审评队伍建设,推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制,提高药品审评审批质量和效率,提高上市(IPO)药品的质量,促进医药产业创新和转型升级,起到积极作用。

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